GCP第46条ガイダンス1には以下の記載があります。
「治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。」
上記の内容については、逸脱することが事前にわかっていた場合、逸脱内容について治験依頼者と事前の合意及び治験審査委員会の審査が必要ということでしょうか? 例えば、年末年始やゴールデンウィークなどの長期の休みなどに、被験者がアローアンス内に来院できず、逸脱をすることが事前にわかっている場合などが該当するかと思います。私個人の考えとしては、そもそも治験実施計画書等からの逸脱は許容していないこと、合意及び治験審査委員会承認前に改訂された治験実施計画書等の内容を実施してはならない、という意味ととらえたのですが、他の者は逸脱をする前に事前に治験依頼者と合意をし、治験審査委員会にて審査するという意味だと言われました。
事前に、合意及び治験審査委員会の審査が必要な場合、どのような対応、書式にて審査する必要があるのでしょうか?また、それを実施した場合は逸脱にはならないのでしょうか?
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