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治験実施計画書からの逸脱に関する事前合意・承認

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-52 治験実施計画書からの逸脱に関する事前合意・承認

第1分類:逸脱   関連分類:なし初回公開年月:2017年12月

 GCP第46条ガイダンス1には以下の記載があります。
 「治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。」

 上記の内容については、逸脱することが事前にわかっていた場合、逸脱内容について治験依頼者と事前の合意及び治験審査委員会の審査が必要ということでしょうか? 例えば、年末年始やゴールデンウィークなどの長期の休みなどに、被験者がアローアンス内に来院できず、逸脱をすることが事前にわかっている場合などが該当するかと思います。私個人の考えとしては、そもそも治験実施計画書等からの逸脱は許容していないこと、合意及び治験審査委員会承認前に改訂された治験実施計画書等の内容を実施してはならない、という意味ととらえたのですが、他の者は逸脱をする前に事前に治験依頼者と合意をし、治験審査委員会にて審査するという意味だと言われました。
 事前に、合意及び治験審査委員会の審査が必要な場合、どのような対応、書式にて審査する必要があるのでしょうか?また、それを実施した場合は逸脱にはならないのでしょうか?

 治験実施計画書から逸脱することが事前に判明している場合には、治験責任医師等は治験依頼者へ報告し、被験者の安全性確保の観点からその逸脱内容の妥当性や治験実施への影響を検討し、その内容に応じて治験実施計画書の改訂についても協議する必要があります。協議した結果、治験実施計画書の改訂が妥当であるとの結論に至った際には、通常の手順に則り治験審査委員会の承認を得た後、変更された治験実施計画書に基づいて治験を実施することになります。しかし、治験実施計画書が改訂されない場合には、GCP第46条に従った対応を実施しても治験実施計画書からの逸脱に該当します。
 GCP第46条及び同ガイダンスでは、治験実施計画書に従い治験を実施しなければならないことを示しており、被験者の緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、その例外的な対応について規定したものです。

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