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原資料、症例報告書上の修正理由の記載方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-10 原資料、症例報告書上の修正理由の記載方法

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年7月

 ワークシートやCRFへの誤記対応についてです。
 通常、誤記があった場合は医師にも「誤記修正」と記載頂き、日付と印もしくはサインを頂いています。ただ医師より「誤記修正」の文言をゴム印対応できないかと相談を受けました。日付、サインは今まで通り自筆です。治験依頼者にもよるかもしれませんが、ぜひご見解をお伺いできればと思います。

 GCP第47条第2項ガイダンス1にて、症例報告書の変更又は修正に関し「治験依頼者から提供された又は自ら治験を実施する者が作成した手引きに従うこと」、「重大な変更又は修正については説明を記すること。」と規定されています。
 日付、サインにより修正日、修正者が特定されますので、治験依頼者等が作成した手引きで規定していない限り、「誤記修正」との記載(ゴム印)自体が不要と考えられます。
 なお、何らかの理由にて「誤記修正」と記載する場合は、規制事項ではないことから、ゴム印を使用することでも問題ありません。その場合においては、本来説明されなければならない重要な修正事項について、安易に「誤記修正」のゴム印が使用されないよう留意する必要があります。

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