治験責任医師等の署名印影一覧と、医師のTraining Logの署名は、日本語表記と英語表記を合わせる必要はありますでしょうか (例:署名印影一覧は日本語表記の署名、Training Logは英語表記の署名)?同一のほうが好ましいとは存じますが、必ずしも日英一致させる必要はないと考えています。
そもそも署名印影一覧は「2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性」にも記載がございますとおり、「症例報告書の作成、変更、修正等を自ら行ったことを証するために行った記名押印又は手書きの署名の真正性を補完することを目的とした文書」でありEDCであれば作成不要と考えます(担当試験はEDCです)。
そうなりますと、治験依頼者が一致させる必要がないと判断した場合は、署名印影一覧とTraining Log等については必ずしも一致させる必要はないと考えています。
|