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治験責任医師等のトレーニング記録への署名

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-65 治験責任医師等のトレーニング記録への署名

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2018年2月

 治験責任医師等の署名印影一覧と、医師のTraining Logの署名は、日本語表記と英語表記を合わせる必要はありますでしょうか (例:署名印影一覧は日本語表記の署名、Training Logは英語表記の署名)?同一のほうが好ましいとは存じますが、必ずしも日英一致させる必要はないと考えています。
 そもそも署名印影一覧は「2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性」にも記載がございますとおり、「症例報告書の作成、変更、修正等を自ら行ったことを証するために行った記名押印又は手書きの署名の真正性を補完することを目的とした文書」でありEDCであれば作成不要と考えます(担当試験はEDCです)。
 そうなりますと、治験依頼者が一致させる必要がないと判断した場合は、署名印影一覧とTraining Log等については必ずしも一致させる必要はないと考えています。

 「2010-52:電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性」にもありますように、電子CRFでは手書きの署名に代えて電子署名が用いられますので、紙のCRFを対象としたような署名印影一覧表の作成は不要です。
 一方、世界各国で広く使用されているDelegation Logにおいては、治験責任医師から業務を委任された治験分担医師及び治験協力者に署名(簡易署名を含む)を求めています。これは、当該担当者が自身の責任範囲について合意したことを示すとともに、当該治験で使用する署名を登録し、その真正性を担保するという目的もあります。
 治験に関する記録を作成する際には、予め登録した署名のみを使用することが、印鑑のない国々では一般的な方法であり、日本において登録された印鑑のみを使用する方法と同様です。
 ご質問は、予め署名印影一覧表やDelegation Logにて署名を登録している場合、登録されていない署名をTraining Log に使用してよいかということかと思いますが、上記の考え方に基づき、登録されていない署名を治験関連記録に使用することは、その記録の真正性を確保する意味から好ましくはないと考えます。
 治験の記録に使用する署名(簡易署名)は、予め登録されたものを使用することが望ましいと考えますが、治験依頼者にもご確認ください。

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