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症例報告書の要求データ項目の追加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-32 症例報告書の要求データ項目の追加

第1分類:治験審査委員会    関連分類:症例報告書初回公開年月:2016年10月

 治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、症例報告書の見本は、実施医療機関の長への提出文書として必須ではなくなったため、初回治験審査委員会の審査には見本の提出はありませんでした。その後、被験者に有害事象がありEDCの該当ページに全て入力したところ、EDCのぺージを追加したので、入力するよう治験依頼者から急に求められました。EDCの入力フォームが追加することは治験審査委員会にて変更申請をかける手続きが出されておらず、モニターからCRCへの事前のお知らせもありませんでした。そのため、追加することを審査していない旨問い合わせしたところ、「治験実施計画書に‘治験期間中に報告又は確認された有害事象、臨床検査値異常について補足的な症例報告書の作成を求められる場合がある’と記載されているので、治験審査委員会への審査は必要ない」との返答でした。
 見本の提出が必要ないというだけで、「審査が不要」だというわけではないと考えるのですが、いかがでしょうか。EDCの入力ページが増えることは審査内容ではないのでしょうか。

 ご質問にもあるとおり、症例報告書に記載すべき事項が治験実施計画書から十分に読み取れる場合は、症例報告書の見本を治験依頼時に提出する必要はありません(GCP第10条第1項ガイダンス1)。
 本ケースのように、治験依頼者による治験薬の有効性または安全性の評価のために、実施医療機関から提供するデータに追加が生じる場合があります。このような際には、症例報告書の追加ページの有無ではなく、追加で必要となったデータが、症例報告書に記載すべき事項として治験実施計画書から読み取れるか否かを判断することが必要です。追加データが治験実施計画書から十分読み取れる場合には、治験審査委員会における審査は不要と考えます。

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