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2009-28 SMO変更に伴う治験審査委員会での審査の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-28 SMO変更に伴う治験審査委員会での審査の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2010年1月 改訂公開年月:2013年4月

 現在実施中の治験に対して、SMOがA社からB社へ変更になります。現在A社で実施中でしたが、A社担当のCRCが退職するにあたり、A社からマンパワーが足りなく、実施ができないと申し入れがありSMOを変更することになりました。
 その際、実施体制の変更ということで当院では、IRBの審議事項と考えております。B社とは、すでに基本契約(CRC業務)を結んでおります。今後の流れと致しまして、8月IRBにてA社との契約を削除し、B社へ変更する旨、審議頂こうと考えております(B社への変更手続きが完了するまでは、院内CRCで実施する予定です)。

【質問1】
 上記のような流れで今後実施体制を変更させてもよいでしょうか。具体的にどのように取り扱えばよいかご教示頂ければ幸いです。
【質問2】
 その際、CRCを院内CRCとSMOと一緒に考えております。CRC費用等(院内での費用及びSMOの費用)は、治験の費用とともにIRBで審議が必要でしょうか。

【質問1】
 GCP第32条第1項第2項ガイダンス5として「治験審査委員会は、治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新の履歴書等により検討すること」と規定されていますが、SMOやCRC(治験協力者)に対しましては、治験審査委員会による審査対象ではありません。
【質問2】
  GCP第32条第1項において、治験審査委員会による審査文書の一つにGCP第10条第1項第6号「治験の費用の負担について説明した文書」が規定されていますが、同文書は、GCP第32条第1項/第2項ガイダンス2(1)<6>で、被験者の支払(支払がある場合)に関する資料とされていることから、SMO費用は原則として審査不要です。なお、GCP第32条第1項/第2項ガイダンス11に規定されているように治験審査委員会が必要と認める場合は、審査対象になります。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日、薬食審査発第1228第7号)発出に伴い、該当する箇所の解説を変更しました。

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