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2010-01 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-01 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その2)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年5月

 治験審査委員会の専門委員・非専門委員の区分について質問がございます。管理栄養士は専門委員、非専門委員どちらの分類となりますでしょうか。

【質問1】
 GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」とございます。 運用通知の1では「2)少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること。」とされています。
 自然科学という分類ですと、管理栄養士は専門委員と考えられると思いますが、管理栄養士の専門性を考慮すると、「その他の医療又は臨床試験に関する専門知識を有する者」に該当しないとも考えられます。
 また、管理栄養士はその資格取得の際に医学的な内容の取得が必須であるため、専門委員であると見解する者もおります。

【質問2】
 管理栄養士が「非専門委員」であるとの見解の場合の質問です。
 「食事の影響」試験や、「生物学的同等性試験 食後投与」試験の際には、管理栄養士の専門性から「専門委員」と分類可能かと考えます。このような場合、1つの治験審査委員会の中で実施試験の内容により委員の区分が変わることは認められるのでしょうか。

 栄養士法第1条第2項では、「管理栄養士とは、厚生労働大臣の免許を受けて、管理栄養士の名称を用いて、傷病者に対する療養のため必要な栄養の指導、個人の身体の状況、栄養状態等に応じた高度の専門的知識及び技術を要する健康の保持増進のための栄養の指導並びに特定多数人に対して継続的に食事を供給する施設における利用者の身体の状況、栄養状態、利用の状況等に応じた特別の配慮を必要とする給食管理及びこれらの施設に対する栄養改善上必要な指導等を行うことを業とする者をいう。」と規定されています。
 また、管理栄養士国家試験の試験科目には「人体の構造と機能及び疾病の成り立ち」の科目もあります。
 以上のように、管理栄養士は身体・疾病に対する知識等を保持し、傷病者に対して指導を行うことから医療に対して推進する立場でありますので、医学・歯学・薬学等の自然科学の領域に属していると考えます。

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