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2013-09 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その5)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-09 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その5)

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2013年7月

 獣医師の資格を持つ者を治験審査委員会の委員に指名する場合、当該委員は、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者(いわゆる専門委員)に該当するのでしょうか?何人かに意見を聞きましたが、意見がいろいろです。

 GCP第28条第1項ガイダンス1として、「治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成する」旨が規定されています。
 獣医師の資格を有することを以って、医学、薬学等の専門家であると一律に判断することは難しいと考えます。しかしながら、獣医師の資格を有する方には、公衆衛生分野、バイオメディカル分野に従事する等、医療の一端を担っている方もいらっしゃいます。また、治験実施の妥当性を審議する上で、非臨床試験(動物試験等)の専門的知識を期待されて委員に指名される方もいらっしゃると思われます。したがいまして、専門委員に該当するか否かについては、当該委員の指名の際に、治験審査委員会の設置者が判断することで差し支えないものと考えます。なお、獣医師の資格を有する委員以外に、実際の医療に携わっておられる医師の方も委員として指名しておく必要があると考えます。

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