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同意取得中に生じた被験者説明文書の改訂

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-20 同意取得中に生じた被験者説明文書の改訂

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2014年9月

 初回同意説明時(同意取得せず説明のみ)から被験者次回来院までの間に説明文書の改訂があった場合、次回来院時には、初回説明時に用いた説明文書・同意書で初回同意取得し、同日、次の版の説明文書で追加・変更情報について再説明を実施し、再同意取得するという対応が適切であると考えますが、いかがでしょうか?次の版を用いて初回同意取得(前の版では同意取得しない)という対応も可能でしょうか?

 被験者には最新の情報を提供して同意を取得する必要があります。説明文書の改訂版について既に治験審査委員会及び実施医療機関の長の承認が得られているのであれば、初回説明時の説明文書にて同意取得する必要はなく、当該改訂版にて説明のうえ同意を取得すべきと考えます。
 重要な点は被験者が説明文書を十分に理解して同意したか否かですので、その経緯を残されるのであれば、改訂前の版の説明文書で説明し、同意日には改訂版にて改めて説明されたことを記録しておくことで問題ないものと考えます。

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