医薬品評価委員会 2017-44 併用療法関連記録の閲覧

関連分類：その他

初回公開年月：2017年12月
改訂公開年月：2021年03月

質問

併用化学療法の治験において、主となる治験薬は治験依頼者より提供し、他の併用療法の薬剤は院内採用品を使用することになっています。併用療法の薬剤に関し、実施医療機関としては院内採用品であることから、治験薬と同様の管理やデータの作成、データを閲覧に供することは難しいとの話が出ています。

今回はデータの閲覧に供する部分でご教示いただきたいのですが、治験依頼者としては、併用療法の薬剤に関しても、誰が対応したか（処方者、交付者、調整者、投与者）の確認が必要と考えています（適切なプロセス（処方から投与）で実施されているかの観点でモニタリングが必要と判断している）。なお、EDCのデータとして、処方者は処方量、交付者は特になし、調整者は調整量、投与者は投与量のデータに関連します。

これに対して、実施医療機関としては併用療法の薬剤に関しては、一般診療の範囲内で対応可能（治験にデリゲートされていない薬剤師・医師でも対応可能）なことから、EDCのデータは必要でも、誰が実施したかの特定（処方者：○○Dr等）は不要（そのため閲覧資料としての提示も難しい）との見解のようです。当局調査において、併用療法の薬剤に関しても、適切なプロセス（処方から投与）で実施されているかの観点で確認が入るなど、治験依頼者見解を裏付ける根拠等があれば、ご教示いただければ幸いです。

なお、個人的には、ALCOAの観点から、EDCデータに関連する処方者、調整者、投与者に関しては、該当データの記載者として確認、閲覧が必要な気がしますが、交付者に関してはEDCデータに関連しないため確認、閲覧は不要な気も致します。

製薬協見解

併用療法に使用する薬剤が、治験依頼者から提供されたものか院内採用品であるかに関わらず、治験実施計画書に基づき投与が行われている場合には、治験依頼者は治験実施計画書に則って適切に投与されていることを確認しなければなりません（GCP第21条第1項ガイダンス1参照）。

したがって、ご質問の併用療法薬に関する記録が適切な治験実施プロセスを確認する上で必要なものであれば、それら全ての記録が閲覧に供されるべきと考えます（GCP第37条第1項/第2項ガイダンス1）。

なお、EDCに入力されるデータと治験実施のプロセス保証のために必要となるデータは必ずしも一致するものではありません。EDCには入力されないデータであっても、プロセス保証上、確認が必要になるデータ（記録）もあることにご留意ください。

補足

GCPガイダンスの改訂（令和2年8月31日）において、「院内採用品を使用する"他の併用薬剤"」は、「実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬」として記載されており、以下のガイダンスに本見解に該当する内容が記載されているため、補足として追記しました。

また、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与され、全ての治験使用薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること。

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