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処方箋保存の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-37  処方箋保存の必要性

第1分類:記録の保存    関連分類:なし初回公開年月:2016年2月

 ある治験において、「処方箋は原資料なので、15年間保管してください。」と言われ、処方箋は治験における原資料か否かについて協議しています。治験依頼者側が処方箋を原資料として扱う根拠として、ICH-GCPの8.3.13 Sorce Documentsの項をあげてきているのですが、どう読んだら「処方箋が治験における原資料」と考えるのかよくわかりません。ICH-GCP及びJ-GCPにおいて、「処方箋は原資料」と規定されているのでしょうか?

  原資料とは「治験の事実経過の再現と評価に必要な記録」とされています(GCP第2条第10項ガイダンス3)。ICH-GCP 1.51および1.52においても同様に定義されています。また、ICH-GCP 8.3.13においては、原資料は「治療に関するオリジナル文書」であることが記載されています。即ち、原資料は元データを最初に記録したもの(原本/オリジナル)であることが必要であり、その記録を元に転記した資料は原資料としては不適切です。
 当該処方箋が、治験責任医師等が治験薬、併用薬等を被験者に処方することを最初に記録した文書に該当する場合は、原資料として保管する必要があります。
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