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署名済み同意書写し(事務局控え)の閲覧の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-27 署名済み同意書写し(事務局控え)の閲覧の必要性

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2018年9月

 当院では同意書を3枚(原本:保管、写し:患者控え、病院事務局控え)の複写にしています。
 先日モニターより、「貴院での同意書控えをSDVにて閲覧したい」との申し出がありました。こちらは原資料でもなく、治験を管理する部署にて患者さんの同意取得状況を把握するために複写を保存しているだけであり、SDVにて閲覧していただくものではないとお伝えしましたが、納得いただけませんでした。元々、原資料の特定にも当該写しは入っていませんし、閲覧したいとおっしゃっている理由もわかりません。説明を求めましたが、「治験で発生している文書なので」と根拠とは思えない回答でした。
 病院としては「提示する必要はない」とお答えをしていますが、SDVなどで提示する必要があるのか(強制力として)、もしあるのであれば、その理由をお教えいただけますと幸いです。

 モニターは、モニタリング活動の一環として「各被験者から、治験に参加する前に、治験への参加について自由意思による同意が文書により得られていること」を確認する必要があります(GCP第21条第1項ガイダンス8(5))。これは署名された同意文書の原本を閲覧することで確認できます。
 一方、モニターが同意文書の事務局控えを閲覧する目的としましては、院内の治験業務の品質管理プロセスが適切に機能しているか否かを確認するということが考えられますが、当該プロセスの確認の必要性及び頻度につきましては、その重要性(リスクの大きさ)に見合ったものであればよいと考えます。
 なお、モニタリングは原資料のみならず、全ての治験関連記録を対象に行いますのでご留意ください(GCP第37条第1項/第2項ガイダンス1)。

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