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2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記

第1分類:治験審査委員会  関連分類:記録の保存初回公開年月:2009年7月 改定公開年月:2013年4月

 治験審査結果通知書において、委員会審査日が記載漏れのまま病院長の捺印を取得し、治験依頼者と治験責任医師に提出を行ってしまったため、治験依頼者から委員会審査日を記載して差し替えるよう要望を受けました。明らかに記入漏れということで理由が明確であること、写しであっても審査日を記載すれば本書と同じ内容であることから、差し替えは不要とも考えられるのですが、差し替えるべきでしょうか?また誤記があった場合にも差し替えるべきでしょうか?いちいち差し替えるのは手間が多くなるだけのような気がして、適した方法をご教授いただければと思い、質問させていただきます。

 治験審査結果通知書上の記載漏れ又は誤記が、些細な誤字脱字等、ごく軽微なものであれば、敢えて修正等を行う必要はないと思いますが、治験に係る文書における重要な事項の記載漏れ・誤記については、以下のいずれかのような対応が必要と思われます。

  • 当該通知書の改訂版を作成する(新旧両版の治験審査結果通知書を保存する)
  • 当該記載漏れ・誤記を補完・訂正する文書を別途発行する(記載漏れ・誤記のある治験審査結果通知書とともに保存する)
 

上記の改訂版・補完文書の発行、報告書上の訂正は、治験審査結果通知書を発行する権限を有する者(治験審査委員会委員長)が行う必要があると考えます。
  なお、治験審査結果通知書、その他治験に関する文書の発行に当たりましては、記載内容を十分ご確認下さいますようお願い致します。

【見解改訂理由】
 「新たな治験の依頼等に係る統一書式」(平成25年3月26日医政研発0326第2号、薬食審査発0326第2号、厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)の発出により、訂正印を使用する対応を削除しました。

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