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治験審査委員会委員の欠員

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-51 治験審査委員会委員の欠員

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2014年3月

 治験審査委員会の構成と標準業務手順書改訂の必要性に関しご教示下さい。
 当院の標準業務手順書では、治験審査委員会の委員として病院長が薬剤部長を委員として指名しています。しかし、この度、薬剤部長の突然の退職に伴い欠員状態となりました。また、欠員期間は現在のところ未定です。この場合、標準業務手順書の改訂をせず薬剤部長不在欠員のまま指名した状態でおくことは,GCP違反となりますでしょうか?
 また、治験審査委員会審査委員名簿におきましても、欠員として記載することで問題ありませんでしょうか?

 GCPでは職制によるIRB委員の規定はありませんので、GCP第28条第1項に規定されている要件が満たされているのであれば、当該薬剤部長が欠席(欠員)でも治験審査委員会での個々の審議及び採決は可能と考えます。
 一方、治験審査委員会の手順書には薬剤部長を規定されているとのことですので、薬剤部長以外の方を当該委員の後任委員として指名できない状況かと推察いたします。欠員状況が継続されることは好ましくないため、速やかに後任の薬剤部長を決定する、又は治験審査委員会の手順を改訂し、薬剤部長以外の方を委員として指名できる体制を構築されることをお勧めします。

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