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2008-18 治験責任医師の治験審査委員会への出席

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-18 治験責任医師の治験審査委員会への出席

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 GCP第29条第1項運用通知6では、「治験責任医師は、・・・(中略)・・・、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。」と記載されていますが、見学することは可能ですか?若しくは退席が必要ですか?
また、その理由も教えて下さい。

 治験責任医師が当該治験の内容について説明を終えた後、治験審査委員会による審議及び採決を行うにあたって、治験責任医師が退席する必要があるかについてはガイダンスでは規定されておりません。
 治験審査委員会での審議採決の方法(挙手、記名票、等)にもよるかとは思われますが、治験責任医師が採決の場に同席されていると、治験審査委員の中には採決(意思表示)しにくいと考えられる委員の方もいらっしゃるかもしれません。治験審査委員は治験責任医師及びスタッフの適格性、並びに設備・支援体制等について監視的な立場から十分な意見を述べられることが望ましいと思われますので、治験責任医師が同席していてもそれが可能かどうかを考慮の上で治験審査委員会としてご判断いただく必要があると考えます。

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