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2011-05 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-05 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その3)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2011年7月

 治験審査委員会に審査依頼をする際の契約についてお教え下さい。
 医療機関A~Eの長が共同設置している治験審査委員会Fに、医療機関Gの長が医療機関Aの長を通して、審査依頼をする際、契約はどのように締結すればよろしいでしょうか。選択肢として、下記のア~ウがあるかと存じますが、どちらが一般的で、GCP上正しいのでしょうか。

  • (ア) 医療機関Gの長は、医療機関A~Eの長とそれぞれ締結する。
  • (イ) 医療機関Gの長は、医療機関A~Eの長と1枚の契約書でまとめて締結する。
  • (ウ) 医療機関Gの長は、審査依頼をした医療機関Aの長とだけ契約を締結する。

 GCP第30条第2項として、「実施医療機関の長は、当該実施医療機関を有する法人が設置した以外の治験審査委員会に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない」旨が規定されております。この趣旨から考えますと、共同設置治験審査委員会の場合には、基本的には、全ての設置者と契約を締結することになりますが、当該治験審査委員会の手順書にて、具体的な契約締結の手順(例えば、共同設置者の代表者との契約、全ての設置者との一括契約、等)が規定されていれば、それに従って締結していただくことで問題ないと考えます。

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