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2012-01 検査機関における精度管理等を保証する記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-01 検査機関における精度管理等を保証する記録

第1分類:記録の保存   関連分類:その他初回公開年月:2012年5月

 2012年4月より、治験依頼者による検査機関の精度管理記録確認が実施されますが、当該精度管理記録の保存期間は、必須文書と同様期間保存の義務がありますか?

 GCP第4条第1項ガイダンス4に規定されていますように、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者は当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認しなければなりません。つまり、この「精度管理等を保証する記録等」は、検査データ(原データ)の信頼性を支持する重要な文書ですので、GCP第41条第2項に規定されています期間中、当該文書を保存しておく必要があります。

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