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2013-03 被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-03 被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

第1分類:同意の取得    関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2013年5月

 本試験に合わせて行われる探索的バイオマーカー、遺伝子研究について、治験審査委員会で毎回問題・議論となる事項がありますので、相談させていただきます。
 当該治験薬の評価とは関係ない、疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を実施するにあたり、治験依頼者は本治験とは別に、ゲノム・遺伝子解析に関する被験者への説明文書を作成しています。治験開始時点にはゲノム・遺伝子解析の解析項目が決まっていないため、当該説明文書には具体的な解析項目は記載せず、解析項目が決まっていない事のみを記載しました。
 治験審査委員会での審議において、「承認後、検体を数十年保管している間に解析される項目が規定された場合は再度、実施医療機関の治験審査委員会の承認、被験者への再同意が必要である。」と説明文書に明記すべきとの意見が、委員から出ました。このような記載は、説明文書に必要でしょうか?また、解析項目を公開する必要があるでしょうか?
 私的見解では「ゲノム薬理学を利用した治験について」(平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)Q2のとおり、事前に当該治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を実施するための研究である事をあらかじめ明記し同意いただいているのであればA群試料とされ、上記対応は不要と判断しておりますがいかがでしょうか?

 ご質問に記載されていますとおり、「ゲノム薬理学を利用した治験について」(平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)のQ2の考え方に沿ってご対応いただくことで問題ないと考えます。つまり、ゲノム・遺伝子解析への参加のための同意取得の時点において、具体的な解析項目が決まっていない場合には、治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を予定していることや、具体的な解析項目が決まっていないことを、ゲノム・遺伝子解析の意義及び目的とともに説明文書に記載することで差し支えありません注)。また、解析項目が決定された時点で、当該ゲノム・遺伝子解析の研究機関(治験依頼者がその責任者として機能する)が研究計画書を作成し、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づいて設置された倫理委員会の承認を取得することになりますので、実施医療機関の治験審査委員会で再度審査を行う必要はなく、被験者より再同意を取得しなくても差し支えありません。
 なお、平成25年2月時点での「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」では、「A群試料」等の用語は使われていません。

注)被験者の立場から考えますと、当該治験における被験者番号とゲノム試料番号との対照表を廃棄(連結不可能化)した上でゲノム解析が実施されること、そのため連結不可能化の後の検査・解析結果から試料提供者個人を特定することができない旨も説明文書に記載することが望ましいと思われます。

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