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2007-35 GCP実地調査に治験依頼者が立会う旨を治験契約書に記載することの必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-35 GCP実地調査に治験依頼者が立会う旨を治験契約書に記載することの必要性

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月 改訂公開年月:2013年4月

 規制当局の調査に依頼者が立会っても良いのでしょうか?

 【質問の背景】
 最近、ある外資系企業と新規の治験契約を締結する際、契約書の中に「実施医療機関は、規制当局による本治験に関する査察又は会議に治験依頼者の同席を許可する」という文言を入れて欲しいという申し出を受けました。

 実際、医療機関に実地調査が入る際、治験依頼者の同席は認められるのでしょうか?またこのような契約内容について、受け入れる必要があるものなのでしょうか?

 なお、「規制当局の査察」とは、国内外の両方を含んでいます。

 医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査に関する医薬品医療機器総合機構から発出される通知では、実施医療機関における実地調査に際し、治験依頼者の同席可否については触れられておりません。

 一方、海外での承認申請に際して、当該海外規制当局が日本の実施医療機関を調査する可能性も考えられます。米国FDAをはじめとして、海外規制当局の多くは実施医療機関での調査に治験依頼者が同席することを認めています。言語の違いや各国規制の違い等を考慮すると、これらを理解している治験依頼者の同席は、調査を円滑に進めるために望ましい場合もあると考えられます。

 いずれにしましても、調査する側の規制当局及び受け入れる側の医療機関双方の了解がないと治験依頼者の同席は実現しません。したがいまして、契約書に該当条項を記載される場合には、「規制当局が許可する場合に限り」と限定するか、該当条項を記載しない場合でも、調査を実施する規制当局が許可する場合には、治験依頼者による立会いにご協力下さいますようお願い致します。

【見解改訂理由】
 当該通知は頻回に改訂されることから、通知番号等の記載を省略しました。

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