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2013-19 治験契約締結前における治験薬副作用定期報告書の治験審査委員会審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-19 治験契約締結前における治験薬副作用定期報告書の治験審査委員会審査

第1分類:治験審査委員会    関連分類:副作用等報告初回公開年月:2013年8月

 治験依頼者より、当院と契約前に治験薬の定期報告が発行されたため、本院病院長への報告が必要との報告がありました。契約締結前の安全性情報の事務処理はどのようにすればよろしいでしょうか?

 GCP第20条第2項に従い治験依頼者から提供される定期的な安全性情報について、実施医療機関の長はGCP第31条第2項に従いIRBの意見を聴き、IRBはGCP第32条第3項に従い、治験継続の適否を審査する必要があります。また、治験責任医師はGCP第54条第2項に従い、当該安全性情報が被験者の意思に影響を与える情報かどうか、被験者への説明文書を改訂する必要があるかを速やかに判断する必要があります。
 ご質問にあります治験契約締結前に提供された安全性情報についても、治験責任医師に説明文書の改訂の要否を判断していただくとともに、次回IRBで治験の継続の可否を審査していただくことで問題ありません。

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