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2008-05 治験責任医師の変更に伴う説明文書改訂版の治験審査委員会による審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-05 治験責任医師の変更に伴う説明文書改訂版の治験審査委員会による審査

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月

 治験責任医師の変更が、3ヵ月後に決まっているため、治験責任医師名・所属はブランクでIRBで審査してほしいと事務局より依頼されました。使用する際には、判子対応で記載頂けるようですし、治験責任医師変更時には、記載内容について変更はないか確認頂けるとのことで小生は問題ないように感じました。治験分担医師はブランクでも可とのことでしたが、いかがでしょうか?

 ご存知の通り、説明文書は治験責任医師が作成する必要があります(GCP第51条第1項)。したがいまして、今回の事例では、治験責任医師が変更になる時点で、新たな治験責任医師が説明文書の内容を確認する必要があります。新たな治験責任医師が、既に治験審査委員会で承認された説明文書の内容に変更の必要がないと判断すれば(すなわち、治験責任医師の氏名のみが変更される場合には)、そのこと自体を治験審査委員会で審査する意義は極めて低いものと考えられます。

 説明文書の治験分担医師欄についてはブランクとしておいて、治験審査委員会で承認された実際に担当される治験分担医師を被験者さんへ説明する際に記入されることで問題無いと考えます。

 なお、本事例では、3ヶ月後に現在の治験責任医師が、責務を継続できなくなることが治験開始前から分かっているものと推察されます。当該治験責任医師が、治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること(GCP第42条)、後任の治験責任医師を速やかに選定できることについて予め当該治験責任医師/実施医療機関と協議しておくことが重要かと思われます。

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