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治験中止に関する被験者への説明

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-41 治験中止に関する被験者への説明

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2016年4月

 治験責任医師が治験中止を判断した場合、治験中止報告書の提出および治験審査委員会への報告の後、被験者への伝達を想定しておりました。しかし、治験依頼者見解では、その逆(被験者へ治験中止の伝達→治験中止報告書の提出)の連絡がありました。中止の判断をした場合、どのような手順にて手続きを進めるべきかご教示いただきたく存じます。

【背景】
 以前より、当該治験の安全性や治験実施計画内容に懸念があり、治験責任医師は当院での治験中止を検討されています。中止と判断された場合には、4月より異動による治験責任医師交代の可能性もあるため、3月の治験審査委員会での中止報告および治験責任医師交代申請となるかと存じます。3月の治験審査委員会にて中止報告をした後、被験者への治験中止の説明や中止時検査、治験終了報告書提出等の手続きが必要な場合、4月にかかることが想定されるため、治験責任医師変更も必要と考えています。中止の段階で治験中(投薬、観察等が終了していない)の被験者は5名程いらっしゃいます。

 治験の中止を判断するにあたっては、「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上」を最優先に考える必要があります(GCP第1条ガイダンス2(3))。したがって、安全性等の理由により治験を中止する必要があると治験責任医師が判断する場合には、速やかに被験者にその旨を告げ、治験実施計画書に定められた中止時の手順に従い対応することが重要です。
 GCPで規定する治験中止時の手続きとしては、治験を中止した後に治験責任医師から実施医療機関の長へ速やかに報告し(GCP第49条第2項)、実施医療機関の長は治験審査委員会等及び治験依頼者に速やかに通知することとなっています(GCP第40条第3項)。

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