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2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:なし初回公開年月:2010年8月

 治験の検査項目の一部を実施できる医師が実施医療機関内にいないため、外部医療機関の医師を治験分担医師として登録した上で治験の検査項目を実施していただこうと考えております。当初、実施医療機関の非常勤医師として登録していただいた上で本治験の治験分担医師として登録していただこうと考えておりましたが、当該医師本人は本治験の治験分担医師として登録することは可能であるが、非常勤としての登録は拒否したいとのことでした。
 上記理由により、治験契約をしていない医療機関所属の医師を治験分担医師として登録したいと考えておりますが問題ありませんでしょうか。また、治験契約書上の当該治験分担医師の所属も他医療機関名を記載することになりますが問題ありませんでしょうか。

 GCP第36条第1項/第2項ガイダンス2に規定されていますように、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、実施医療機関の長による了承が必要です。また、医療法では、病院の管理者はその病院に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督する旨が規定されています。したがいまして、実施医療機関と雇用関係又は契約関係のない外部の医師を治験分担医師として了承し、治験業務に従事させることには問題があると考えます。
 なお、治験依頼者と実施医療機関との治験契約書における所属ですが、上記の契約があれば、当該医師の所属する医療機関、科名、職名を記載することで差し支えないと思われます。

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