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2012-05 治験薬の有効期間(期限)表示

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-05 治験薬の有効期間(期限)表示

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2012年6月

 治験薬の表示に関して教えて下さい。
 GCP省令第16条第1項第5号に、治験薬の容器又は被包に記載すべき事項として「貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容」と記載されていますが、有効期限等を定める必要があるものとは、どんなものなのでしょうか?また、定める必要がないものとは、どのようなものでしょうか?この点について、記載されている通知、Q&A等があるでしょうか?
 新規化合物などは、安定性試験で安定性が確認されている期間を踏まえて有効期限を表示することが必須であると考えるべきでしょうか?

 GCP省令第16条第1項第5号で規定する「有効期間等を定める必要があるもの」とは、新規化合物であるか否かに拘わらず安定性試験で安定性が確認されている期間を踏まえた有効期間の表示を、一律に求めるものではありません。
 また、「貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」もしくは「貯蔵方法、有効期間等を定める必要がないもの」について、具体的なガイダンス(通知、Q&A等)はありません。
 当該事項は治験薬が適切に保管・使用されることを目的とした記載事項ですが,有効期間など延長しうるものについてを、治験薬の容器又は被包に記載するかどうかは、安定性試験の結果や当該治験薬を用いる治験の期間等を勘案して、治験依頼者が判断することになります。

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