くすりについてくすりについて

治験審査委員会の会議の記録と公表用議事要旨の作成順序

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-17 治験審査委員会の会議の記録と公表用議事要旨の作成順序

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2016年8月

 治験依頼者から当治験審査委員会(IRB)への指摘事項について、妥当性が解らない点があり、ご教示をいただきたくメールを差し上げました。

【治験依頼者から指摘があった問題点】
治験依頼者から、(1)公開用議事録(会議の記録の概要)と、②議事録(会議の記録)の作成手順について、指摘がありました。治験依頼者の見解は、(2)議事録(会議の記録)を作成後に(1)公開用議事録(会議の記録の概要)を作成すべきであり、この順序で行っていないのであれば手順を見直すべきだと指摘を受けています。この指摘に対する当IRBの見解は、GCP上に議事録の作成順序等について記されていないことから、作成順序を定める必要はないと考えています。
また、当IRBでは、(1)(2)の議事録の作成順序については、特に取り決めはしておりませんが、IRB終了後すみやかに各々の議事録を作成開始しております。当IRBにおける議事録の詳細については、下記の通りです。

【当IRB議事録作成の運用】
当IRBでは、(1)議事録(会議の記録)と(2)公開用議事録(会議の記録の概要)を別々に作成しております。
(1)公開用議事録(会議の記録の概要) 

  • 開催日時・場所・出席委員名・議題・審議結果の内容のみ記載されている。
  • FIX時期は、IRB終了後から約2週間
  • IRB事務局員が作成し、IRB委員長が内容確認・承認する。
  • IRB委員長に承認された日が、議事録作成日となる。
(2)議事録(会議の記録)
  • 開催日時・場所・出席委員名・議題・審議結果に加え、質疑応答や審議採決時の委員の発言を記載している。
  • FIX時期は、IRB終了後から約1ヶ月間
  • IRB事務局員が作成し、IRB委員長が内容確認・承認する。
  • IRB委員長に承認された日が、議事録作成日となる。
GCPにおいては、公開用議事録(GCP第28条第3項でいう「会議の記録の概要」)と議事録(GCP第28条第2項でいう「会議の記録」)の作成順序については特に規定はありません。したがいまして、それぞれの記録が正確かつタイムリーに作成されていれば、その順序は問いません。
<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM