くすりについてくすりについて

治験終了後の追加調査の実施

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-33 治験終了後の追加調査の実施

第1分類:その他   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2017年10月

【経緯】
 2017年5月まで実施していました治験について、PMDA照会事項のために、治験投与終了3か月後の被験者について追加調査依頼がありました。
 治験責任医師の見解としては、治験終了後であるが、被験者の倫理面も考え、治験審査委員会へ審査依頼し、意見を伺った後に調査をしたいとのことでした。このように、治験審査委員会で審査をする場合、治験再開の手続きを取ったうえ、審査をすることでよろしいでしょうか?ただし、治験契約期間が2017年5月31日までとなっており、再開する際に契約期間の延長必要であると思います。
 しかしながら、治験依頼者の見解としては、治験再開ではなく、新たな調査としてお願いすることとなり、治験とは切り離してお考えいただきたいとのことでした。

【質問】
 このような場合、治験審査委員会審査依頼に関しての手続きはどのようなものが必要でしょうか。
 それとも治験審査委員会での審査は不要なのでしょうか?

 今回の追加調査に係る契約要否およびその形態(元の治験契約の変更/新たな委受託契約)につきましては、実施医療機関と治験依頼者の間で決めることで問題ないと考えます。
 また、治験審査委員会での審査の必要性につきましては、追加調査内容及び方法を元に、実施医療機関の長が判断することでよいと考えます。なお、審査する場合は、追加調査内容の妥当性、追加調査の方法、当該被験者に対する同意取得の必要性等について審査することが考えられます。

<<前の質問 

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM