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2013-16 治験分担医師の業務開始時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-16 治験分担医師の業務開始時期

第1分類:治験契約手続き    関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2013年8月

 治験分担医師変更時の治験審査委員会(以下、IRB)審査につきましてお問い合わせ致します。
 GCP第43条第1項ガイダンス1に、「なお、実施医療機関の長の了承を受けた時点から業務を分担して差支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」とあります。治験分担医師リストの実施医療機関の長の了承日よりIRB審査日の日程が後日となる場合、IRB審査にて承認後でなければ、実際の分担業務の担当は不可となるのでしょうか。あるいは、この場合実施医療機関の長の了承日より分担業務を担当することは可能であり、後日のIRB審査で事後承認を受けるかたちでよろしいのでしょうか?

 治験責任医師が治験分担医師に治験関連の重要な業務の一部を分担させる場合には、GCP第43条第1項ガイダンス1に従い、実施医療機関の長の了承ならびにIRBの承認が必要になります。したがいまして、実施医療機関の長の了承日またはIRBの承認日のいずれか遅い日が治験分担医師の業務開始可能日となります。

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