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2007-33 治験協力者の姓の変更に伴う手続き

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-33 治験協力者の姓の変更に伴う手続き

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等 関連分類:なし初回公開年月:2008年8月 改訂公開年月:2012年3月

 治験業務分担者指名リスト(治験分担医師・治験協力者リスト)について、ご教示ください。

 当院では、現在SMOに業務を委託し、治験協力業務全般を行っていただいています。その協力者(CRC等)が結婚し、戸籍上の姓(苗字)が変更になったものの、SMO等で、旧姓を使用している(呼ばれている)場合、リスト上にはどちらの姓を記載するべきでしょうか。どちらでも構わないのでしょうか。

 また、書類(全般)は、GCP上どちらを優先(使用)するのがよいですか。

 民法第4編第2章の規定により、婚姻によって苗字が変更された場合、法律上は変更後の苗字を使用する必要があります。しかし、近年の夫婦別姓論議に見られるように、婚姻後も旧姓を使用する事例が増えております。お尋ねの件ですが、治験協力者の所属するSMOでは旧姓の使用を認めていると思われます。したがって、所属SMO及び貴医療機関において旧姓の使用を認めており、担当業務及び書類が全て旧姓で統一され、職務内容及び責任の所在が明確である限り、治験協力者の場合は必ずしも新姓に変更する必要はないと考えられます。

 また、GCP第43条第1項の規定により、治験責任医師は治験業務を分担させる場合には、分担させる業務と分担する者のリストを作成しなければなりません。しかし、分担する担当者、業務内容、役割が変更されない限り、苗字や職名の変更によるリストの改訂は必ずしも必要ではないと考えられます。もし、他の事由で上記リストを更新することがあれば、当該協力者に新姓を追記し、両方の苗字を併記するなどの対応で問題ないものと考えられます。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、治験分担医師・治験協力者リストの作成責任に関する説明を変更しました。

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