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2013-21 SAEに関する追加・変更情報に対する治験審査委員会の審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-21 SAEに関する追加・変更情報に対する治験審査委員会の審査

第1分類:治験審査委員会    関連分類:副作用等報告初回公開年月:2013年8月

 実施医療機関以外が設置する治験審査委員会における、重篤な有害事象(以下、SAE)に関する報告書(続報)の審査についてお尋ねいたします。既に終了報告がなされた課題において、SAE報告の続報が発生した場合、どのように扱えばよろしいでしょうか。経緯は以下のとおりです。

  • 先行して行われた比較試験において、合併症の糖尿病が悪化(入院なし)。
  • その後、本被験者は長期投与試験に移行し、糖尿病の更なる悪化のため入院。
  • 治験依頼者の下記の見解により、比較試験のSAEとして報告(第1報)がなされた。

 

≪治験依頼者の見解≫
比較試験中に合併症の糖尿病が悪化し、有害事象「糖尿病悪化」が発現したものであり、長期試験における入院は糖尿病の更なる悪化のための入院で、比較試験中に発現した有害事象であるため、比較試験のSAEとして報告する。

  • 比較試験の終了報告がなされた。
  • 被験者が退院したという情報を入手。
  • 比較試験のSAEとして第2報が作成されたが、既に比較試験の終了報告がなされているため、比較試験のSAE報告(第2報)を長期投与試験の審査事項として、審査依頼があった。

また、仮に転帰が未回復のまま、終了報告がなされていた場合、どのような対応が望ましいでしょうか?終了報告の取り下げということも、あり得ますでしょうか?

 

 ご質問のようなケースにおきまして、比較試験と長期投与試験のどちらのSAEとして取り扱うかは、治験実施計画書の規定又は治験依頼者との協議の結果に従えばよいものと考えます。比較試験につきましてはすでに終了報告がなされているとのことですので、今回のSAE報告につきましては、現在、実施されています長期投与試験での審議事項として、SAE報告に至った経緯も含めて報告して、IRBにて審議していただくことで問題ないと思われます。
 また、ご質問のケースに拘わらず、SAEの転帰が未回復のままで終了報告がなされた治験において、転帰の変化等、当該SAEに関する新たな情報が報告された場合においても、本治験の終了報告を取り下げる必要はありません。

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