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2011-45 直接閲覧時にSMOが供すべき文書又は記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-45 直接閲覧時にSMOが供すべき文書又は記録

第1分類:その他   関連分類:記録の保存初回公開年月:2012年4月 改訂公開年月:2013年4月

 GCP第39条の2ガイダンス9に「受託者は、法第14条第5項段及び法第80条の2~。実施医療機関は、~受託者が保存すべき文書又は記録(データを含む)の全ての記録を直接閲覧に供することを、受託者との治験の契約書に明記すること。」と記載されています。受託者がSMOの場合、この「受託者が保存すべき文書又は記録(データを含む)」とは具体的にどのようなものを指すのでしょうか?
 現状ですと、当該治験に係わる契約書が該当するかと思いますが、それ以外については明確にこれだというものがわかりません。

 GCP第39条の2ガイダンス9に規定されております「受託者が保存すべき文書又は記録」とは、医療機関から委託された業務に関する記録と考えられます。実施医療機関から受託されました業務内容、範囲に応じて、当該治験にて作成、取扱われる文書又は記録が異なりますので、一概には特定いたしかねます。受託業務として作成、取扱われます文書又は記録(の原本)が実施医療機関で保存されるのか、あるいはSMOで保存されるのかを考慮し、実施医療機関とSMO間での協議いただいた上で、契約書に明記していただくことになります。なお、平成25年2月14日付け事務連絡「治験に係る文書または記録について」では、治験施設支援機関で保存する文書・記録も追加されていますので、こちらもご参照ください。

【見解改訂理由】
 「治験に係る文書または記録について」の改訂に伴い、見解を一部変更しました。

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