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2012-11 治験審査委員会における「報告」の位置づけ(その4)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-11 治験審査委員会における「報告」の位置づけ(その4)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年6月

 現在弊社が支援しております医療機関におきましては、「2010-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ(その3)」にありますような治験実施計画書の別紙改訂等の事務的事項の変更であって、被験者の人権や安全性に何ら影響しないと思われる事項につきましては、医療機関の長の判断により、IRBでの審議及び報告は不要とされることが多くなっています。また、上記の場合、その資料は医療機関の長(実際には治験事務局)のみが保存しておりました。
 しかし上記「2010-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ(その3)」によりますと「治験審査委員会事務局がこれらの変更事項を把握するために記録を保存することで良いと考えます。」と記載されています。もし、セントラルIRBに審査を委託している場合、セントラルIRBは審議又は報告の対象にならない多くの軽微な事務的事項の変更に関する資料を保存することになりますが、保存の必要はあるのでしょうか。またそのために各医療機関は、審議又は報告の対象にならない軽微な事務的事項の変更に関する資料をセントラルIRB事務局に提出しなければならないのでしょうか。

 過去のQ&A 2009-12をご覧下さい。以下のような記載があります。

(2009-12より抜粋)
 実施医療機関の長は、治験期間を通じて、IRB審査の対象となる文書を最新のものにする必要があり、治験依頼者から提出されました最新の文書をIRBにも提出することになります。この際、この最新の文書の内容がGCP第31条に該当する内容であったり、又は同第2項で規定されていますように「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」に該当する内容であった場合、IRBは継続審査を行う必要があります。これに対しまして、ご質問のような治験依頼者からの事務的変更に係る最新の文書提出に対しまして、実施医療機関の長の判断により、IRBに最新の文書を提出するという対応だけが行われるケースもあるかと考えられます。

 このように審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合には、実施医療機関の長から治験審査委員会に当該文書が提出されます。これは、いわゆるセントラルIRBの場合でも変わりはありません。

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