過去のQ&A 2009-12をご覧下さい。以下のような記載があります。
(2009-12より抜粋)
実施医療機関の長は、治験期間を通じて、IRB審査の対象となる文書を最新のものにする必要があり、治験依頼者から提出されました最新の文書をIRBにも提出することになります。この際、この最新の文書の内容がGCP第31条に該当する内容であったり、又は同第2項で規定されていますように「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」に該当する内容であった場合、IRBは継続審査を行う必要があります。これに対しまして、ご質問のような治験依頼者からの事務的変更に係る最新の文書提出に対しまして、実施医療機関の長の判断により、IRBに最新の文書を提出するという対応だけが行われるケースもあるかと考えられます。
このように審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合には、実施医療機関の長から治験審査委員会に当該文書が提出されます。これは、いわゆるセントラルIRBの場合でも変わりはありません。
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