医薬品評価委員会 2008-35 治験分担医師の履歴書（その2）
関連分類：治験責任医師、治験分担医師等
初回公開年月：2009年03月
改訂公開年月：2021年12月
質問
平成20年10月１日付GCP運用通知では、治験審査委員会の審査資料として治験分担医師の履歴書が必ずしも必要ではないとされました。
ICH-GCPでは、治験分担医師の履歴書が必須文書（Essential Documents）の一つ（8.2.10）とされております。治験分担医師の履歴書がないことが、本邦のGCPとICH-GCPとの共通性の点において、問題とはならないのでしょうか。
製薬協見解
平成20年２月29日付GCP改正及び平成20年10月１日付GCP運用通知改正は、ICH-GCPとの整合性も考慮した上で制定・施行されています。
治験審査委員会及び治験依頼者による治験分担医師の履歴書の入手については、ICH-GCP本文では明記されていませんが、ご質問のように、ICH-GCP Essential Documentsにおいて、治験依頼者は治験分担医師の履歴書の入手が必要である旨が記載されています。
一方、ICH-GCP Essential Documentsに対応する事務連絡「治験に係る文書又は記録について」においても、「治験責任医師の履歴書等の文書及び治験分担医師の氏名リスト」は治験依頼者が入手すべき文書として記載され、「求めがあった場合には治験分担医師の履歴書」と規定されていますので、必要と判断される場合には入手することは可能ですので問題はないと考えられます。
見解改訂理由
「治験に係る文書又は記録について（令和２年８月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）」発出に伴い、見解文を一部変更しました。