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2008-35 治験分担医師の履歴書(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-35 治験分担医師の履歴書(その2)

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 平成20年10月1日付GCP運用通知では、治験審査委員会の審査資料として治験分担医師の履歴書が必ずしも必要ではないとされました。
 ICH-GCPでは、治験分担医師の履歴書が必須文書(Essential Documents)の一つ(8.2.10)とされております。治験分担医師の履歴書がないことが、本邦のGCPとICH-GCPとの共通性の点において、問題とはならないのでしょうか。

 平成20年2月29日付GCP改正及び平成20年10月1日付GCP運用通知改正は、ICH-GCPとの整合性も考慮した上で制定・施行されています。
 治験審査委員会及び治験依頼者による治験分担医師の履歴書の入手については、ICH-GCP本文では明記されていませんが、ご質問のように、ICH-GCP Essential Documents において、治験依頼者は治験分担医師の履歴書の入手が必要である旨が記載されています。
 一方、ICH-GCP Essential Documentsに対応する厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡(平成25年2月14日付)「治験に係る文書又は記録について」においても、「治験責任医師の履歴書等の文書及び治験分担医師の氏名リスト」は治験依頼者が入手すべき文書として記載され、「求めがあった場合には治験分担医師の履歴書」と規定されていますので、必要と判断される場合には入手することは可能ですので問題はないと考えられます。

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