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2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

第1分類:その他    関連分類:なし
初回公開年月:2013年9月
改訂公開年月:2016年12月

 弊社は周辺地域の医療機関でネットワーク型治験に取り組んでおります。「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」にもございますように、ネットワークの促進のために効率化を図るべく、SOPの共通化を試みていますが、各医療機関の意向を統一することに苦慮しています。
そこで、ネットワーク型治験を行う際のSOPを切り分けて作成してはどうかと考えております。主となるSOPは各医療機関のSOPで、ネットワーク型治験を行う際には別途SOP(ネットワーク型治験用SOP)を使用すると言う事は可能でしょうか。それとも、あくまで各医療機関のSOPの内容を統一するべきなのでしょうか。

 実施医療機関のSOPは、GCP第36条ガイダンス1にありますように、治験に係る業務が恒常的に又は均質にかつ適正に実施されるように定められるものです。各医療機関独自のSOPとネットワーク型治験を行う際のSOPの2つが混在した場合、業務手順の混乱や不均質を招く可能性があると思われます。このことから、ネットワーク型治験のSOP1つに統一して運用することが望ましいと考えます。
 一方で、各医療機関の意向を統一して1つのSOPにすることが困難である場合等においては、業務手順の混乱や不均質を招かないように、関係者への事前の教育を徹底する等、2つのSOPを同時に運用する体制について十分に配慮することで、当面の間はSOPを治験毎に使い分けることで致し方ないと考えます※。しかし、将来的にはネットワーク型治験のSOPに一本化することが望ましいと考えます。
 なお、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省」では、「治験ネットワークでは、複数の医療機関があたかも1医療機関のように機能できる体制に構築する。治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、1.SOPの作成と各種様式等の統一、2.質の高い審査を行える共同IRB等の設置及びその活用、3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメントの機能が必要である」とされています。

※補足:ネットワーク型治験のSOPと医療機関独自のSOPが並存している医療機関において、ネットワーク型治験の実施を不可とするものではありません。

【見解改訂理由】
記載内容を見直し一部修正しました

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