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治験実施中における記録保存期間の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2019-12 治験実施中における記録保存期間の変更

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2019年6月

 当方の治験契約書のひな型では、「治験に係る文書又は記録」の保存期間についてはJ-GCPで求める保存年数を記載しています。また、なお書きとして、「保存期間の変更等については実施医療機関と治験依頼者双方で協議して定めることができる」としています。国際共同治験において、治験開始時よりICH-GCPの求める保存期間での契約が必要な場合では、予め契約書に保存期間の文言を盛り込んだうえで契約締結を行っています。もし、治験実施中に保存期間が変更になった場合、将来的には「開発の中止等に関する報告書」が実施医療機関へ提出されることから、当方の契約書(ひな型)のなお書きにあるように、実施医療機関が了承していれば、特段、契約変更(覚書対応等)を行わないことでも運用は可能でしょうか?

 治験契約書に記載すべき記録の保存に関する事項として、GCP第13条第1項ガイダンス3(9)には、実施医療機関は、保存すべき文書又は記録を、治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存すること、加えて、治験依頼者がGCP第41条及び第34条よりも長期間の保存を必要とする場合には、治験依頼者と協議する旨が示されています。
 契約締結後に記録保存期間の変更がされた場合、ご質問にある運用でも差し支えないと考えますが、保存期間を明確にするために治験契約書に新たな期間を明記する(覚書を締結する)ことを必要と考える治験依頼者もあると思われますので、治験依頼者と実施医療機関で協議の上、対応を決定することが良いと考えます。
 なお、ICH-GCPでは記録の保存期間は「各国の規制要件に従う」と規定されております。したがって、ご質問のケースは、他国の規制要件を踏まえた対応であると思われます。

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