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原資料の英語表記

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-30 原資料の英語表記

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年11月

 ある国際共同治験において、EDCでの症例報告書の記載が英語のため、原資料であるカルテにも英語を併記するよう求められています。しかも、監査が入ることが決定してから、日本語表記だったカルテに追記を要求されています。
 ALCOAの観点からもおかしいと思うのですが、治験依頼者は症例報告書と原資料の整合性のために必要だとのことです。このような対応が国際共同治験において必須となると、日本での治験の推進に影響すると思います。このような対応は必要でしょうか?

 言語の違い(カルテ記載の日本語表記を英訳してEDC入力すること)だけで、症例報告書と原資料との整合性がとれていない(=矛盾がある)ことにはなりません。
 治験担当医師が自らEDC(英語)入力する場合には、カルテ(日本語)からの読み替えであることが明らかです。一方、医師ではない治験協力者がカルテ(日本語)からEDC(英語)に転記する場合には、治験協力者による医学的判断が介入せずに、有害事象、既往歴/合併症の事象名等が正確に英訳される必要があります。その手段の一つとして、予め治験担当医師がカルテに日本語/英語を併記しておく方法が用いられています。
 監査を行うという理由のみで、原資料であるカルテの内容を、後日、改めて、カルテに英語併記する必要性はないと考えますので、治験依頼者とよくご相談ください。

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