言語の違い(カルテ記載の日本語表記を英訳してEDC入力すること)だけで、症例報告書と原資料との整合性がとれていない(=矛盾がある)ことにはなりません。
治験担当医師が自らEDC(英語)入力する場合には、カルテ(日本語)からの読み替えであることが明らかです。一方、医師ではない治験協力者がカルテ(日本語)からEDC(英語)に転記する場合には、治験協力者による医学的判断が介入せずに、有害事象、既往歴/合併症の事象名等が正確に英訳される必要があります。その手段の一つとして、予め治験担当医師がカルテに日本語/英語を併記しておく方法が用いられています。
監査を行うという理由のみで、原資料であるカルテの内容を、後日、改めて、カルテに英語併記する必要性はないと考えますので、治験依頼者とよくご相談ください。
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