くすりについてくすりについて

治験責任医師等による治験薬処方の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-23 治験責任医師等による治験薬処方の必要性

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年10月

 質問番号:2004-11に対して質問がございます。こちらの質問に対し、製薬協見解では「医薬品を処方する場合は患者を自ら診察する必要があります(医師法第20条)が、被験者の診察を行うのは治験責任医師等ですので、治験薬の処方はできないと考えます。」と記載されております。
 まず、治験薬は薬/医薬品ではなく、未承認薬物であると思われますが(既承認薬が治験薬の場合を除く)、必ずしも医師による処方が必要なのでしょうか?処方するためには診察が必要であり、その診察は医師のみが出来る行為というのは理解できますが、そもそも処方という行為自体、薬/医薬品に対して行われるもののみであり、治験薬のような未承認薬物には適応されないのでは、とも考えますがいかがでしょうか。
 また、治験においては現在IVRS/IWRSが主流となっているかと存じます。IVRS/IWRSでは、被験者の来院登録をした際に特定の治験薬の払い出しの指示が出るかと存じます(そして、この時点で被験者の手元に届く治験薬のID等は決定していると思われます)。一般的には治験責任医師等はその治験薬を処方、そこから治験薬管理者による払い出しという流れになっているかと思いますが、そもそもこの流れは必要でしょうか。? 
 来院登録用紙に記載されている治験薬を治験責任医師、治験分担医師もしくは治験協力者が確認(処方ではなく確認)後、治験薬管理者による払い出しのみという流れのみでは許容されない理由をご教示頂きたく存じます。
 質問をさせていただいた背景と致しましては、治験依頼者からの監査にて、処方の記録が治験用のワークシートのみである施設において、それを記載しているのが治験協力者であることに関し、あくまで処方は医師によって行われるものですとフィードバックを頂きました(当該施設では、最終的に医師が確認後署名しているため問題ないとの見解でした)。
 そこで、そもそも治験薬自体に処方という言葉が適応されるかも疑問に思い、また、同じIDが来院登録用紙、カルテ(処方記録)、治験薬管理表(払い出し記録)と3箇所も巡る事で逆に齟齬を生み、誤処方・誤調剤に繋がるのではないかと考えました。そもそも登録した時点で被験者の手元に届く治験薬は決まっているので、IDを確認した記録のみで問題なければもう少しスマートに進むとも考えたためです。

 治験薬は、有効性及び安全性についての知見が不十分な研究途上の物質ですので、医薬品としての承認を受けた医療用医薬品以上に被験者への投与は慎重でなければなりません。したがいまして、治験責任医師又は治験分担医師の診察に基づき、被験者への投与可否が判断される必要があります。処方はこの判断に基づく服薬指示のことですから、この手順は必須のものでありその記録が必要です。
 一方で、IVRS等による治験薬IDの被験者への「割当て」は処方とは異なりますので、治験協力者が行うことは可能です。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM