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2012-50 GCP上の保存期間満了後も保存が必要な資料

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-50 GCP上の保存期間満了後も保存が必要な資料

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2013年3月

 治験の必須文書の保存期間が終了したという通知書を治験依頼者よりいただいてから資料を焼却しておりますが、その中でも保存すべき資料というものはございますでしょうか?たとえば、契約書、治験実施計画書等、後々どんな治験かわかるものとして残しておくべき資料をお伺いさせて下さい。
 機密情報になりますので、治験依頼者側は保存期間が過ぎたものはすべて焼却を望んでいるのかとと思うと、残すべきではないのかとも思われます。

 治験依頼者との契約書で特に別の定めがない限り、治験に係る文書及び記録の保存期間はGCP第41条第2項に定める期間となります。したがいまして、保存期間が終了した旨の通知書を治験依頼者より受領したのであれば、当該治験に係る全ての文書及び記録を廃棄いただいてもGCP上問題はありません。
  なお、他の法規制、医療機関の手順及びポリシー等により、GCP又は治験契約上の保存期間の終了日以降も当該文書及び記録を保存されることに問題はありませんが、契約書に従って当該治験薬及び治験に係る機密を維持していただく必要があります。

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