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(2) 外国人被験者のエントリー

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:(2) 外国人被験者のエントリー

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2004年12月

 外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのですが・・・。少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはその是非について記載されていません。ただ、CRFにはじめからモンゴル人種にチェックのあったものはありました。医薬品ごとに代謝酵素等々問題がある場合、ない場合があると思います。問題がある場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、あるいは無条件にNGあるいはOKなのでしょうか。個人的には、好ましくないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。外国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに等しいことでブリッジング試験を無視することになると思います。ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思います。人種で言うのが正確ですが、その特定も難しいことがあると思います。また世代の問題もあるかと思います。

 外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール(以下、「治験実施計画書」)の中で何ら規定(制限)されていないのであれば、意図的に外国人ばかりを対象としない(日本の住民集団の構成比とかけ離れない)限り、「可(問題なし)」として取り扱っていただいて差し支えありません。ただし、この場合、当該被験者に理解できる言語を用いた説明文書によって適切にインフォームド・コンセントを取得する必要があります。

 ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを避けるための措置、具体的には人種又は民族に関する対象の選択・除外基準の設定、がとられていません。これは、1)承認申請資料の収集を目的として国内で実施する臨床試験に対して、規制上、「日本人を対象とすることの必要性」が明確に示されていない、2)国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収集・作成され、かつ信頼性基準に適合していれば、一様に日本(人)における有効性及び安全性の評価を行うための資料として受入れられる、といったことにもよります。

 一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定しておく必要のある場合としては、1)人種又は民族特有のリスク等を予測させるデータが得られている場合(リスク回避の措置として)、2)薬物動態試験、等が上げられます。

 なお、被験者の選定に際し人種又は民族を不問としながらも症例報告書への記載を求めるといったことは、1)多国籍企業による治験、2)multinational trial(同一プロトコールによる多国間試験、今後その実施が増加すると予想されている)、等において多く採用されているようです。

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