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説明文書における被験者負担軽減費の金額記載の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2018-54 説明文書における被験者負担軽減費の金額記載の必要性

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2019年3月

 被験者への説明文書への負担軽減費の金額明記の要否についてお尋ねします。
 被験者への説明文書には、院内規定に基づき参加期間等を考慮のうえ治験の終了時に所定の金額を支払うとのみ記載されています。治験審査委員会の承認も得ていますが、支払額や算定基準等が具体的に記載されていないことから、GCP第 51条第1項ガイダンス1(17)の要件を満たしていないようにも思われます。説明文書において負担軽減費の具体的な金額を記載することが必須であるか否かお教え下さい。

 被験者への説明文書に記載すべき事項として、GCP第 51条第1項ガイダンス1(17)では、「被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容(支払額算定の取決め等)」とされています。したがって、被験者に支払い内容を明確に伝えるために、具体的な支払内容(一来院当たりの支払額等)が分かるように説明文書に記載することが重要と考えます。

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