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2011-14 病理標本作成委託に関する契約書

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-14 病理標本作成委託に関する契約書

第1分類:その他   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2011年8月

 当院で受託している癌の治験で、病理標本(スライド・ブロック)の提出が必要なものがございます。当院では治験に関らず通常診療すべてにおいて、病理診断業務のうちパラフィン切片作成部分を○○大学病理学講座に委託契約しております。実際の流れとしては、病理標本の提出が必要な被験者について治験管理室から当院病理部に依頼し、当院病理部から○○大学に病理標本作成を依頼、出来上がった標本を当院病理部が受領して最終確認を行った後に、治験管理室から治験の検体送付先に提出するという形をとっています。
 GCP第39条の2、業務の委託等の中では『実施医療機関は治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない(中略)』と定められております。当院の上記ケースでは、スライド作成の一部を他施設で行っているものの、最終的判断と責任の所在は当院の病理医及び病院長におけるものとし、これらの一連の業務は当院での業務遂行であると判断しております。
 また、上記内容については病理標本の提出が必要な試験依頼者からも問題ない旨を確認しております。しかし、当院で一部試験を担当しているSMOより、治験業務を他施設に委託しているため契約書の提示が必須であるとの指摘を受けました。上記のようなケースが、GCPにおける『業務の一部を委託するため契約を締結する必要がある』ケースに該当するするのか否かについて、お教え頂けないでしょうか。

 GCP第39条の2に規定されていますように、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結する必要があります。
 ご質問の病理標本から得られる情報が、治験においてどのような情報に当たるのかわかりませんが、治験薬の有効性及び安全性に関するもので、当該医薬品の承認申請に用いられるものであれば、GCP第39条の2に沿った契約が必要と思われます。今後は、治験に関連する業務を外部に委託する場合、治験開始前に当該業務の位置付けを治験依頼者に確認のうえ、契約の要否を協議頂くことをお勧め致します。

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