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二重盲検試験における回収治験薬保存の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-26 二重盲検試験における回収治験薬保存の必要性

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年11月

 二重盲検試験におきまして、実施医療機関から返却された治験薬は、承認申請後の信頼性調査等に備え、できる限り保存しておくべきでしょうか?それとも記録を残して廃棄することが適切でしょうか?ているので、IDを確認した記録のみで問題なければもう少しスマートに進むとも考えたためです。

 治験依頼者は、GCP第16条第5項及び第26条により、治験薬の製造、実施医療機関ごとの交付及び回収、廃棄に関する記録を作成し、保存することが求められていますが、実施医療機関から回収された治験薬の保存期間は規定されていません。
 一方、盲検下の治験においては、盲検性が維持されるような方法で治験薬がコード化され、表示・包装されている必要があります(GCPガイダンス第16条第3項1)。適合性調査において、治験依頼者は、治験の盲検性が維持されていたことを上記の記録やロットサンプル等を元に説明する必要がありますが、この説明のために実施医療機関からの回収治験薬まで保存しておくか否かは、治験依頼者の方針で対応いただければ結構です。
 なお、適合性調査における治験薬の製造及び管理に関する調査事項につきましては、医薬品医療機器総合機構のホームページをご覧下さい。

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