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拡大治験における市場流通品転用時の表示

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-38 拡大治験における市場流通品転用時の表示

第1分類:治験薬   関連分類:なし初回公開年月:2017年12月

 拡大治験における、市場流通品の治験への転用に関しての質問です。
 PMDAのパブリックコメントに対する回答(2016年06月10日付、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(仮称)案」(骨子案)に関する意見募集についてに対して寄せられたご意見等について)には、「治験用に転用して使用する医薬品の場合、治験薬管理者が「治験用」の表示をするとの理解でよいか。」という質問に対し、「治験用に転用して使用する医薬品について、転用にあたって必要な表示は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が行う必要があります。」とあります。これは、治験薬管理者は表示に関する作業を行えないと読み取るべきでしょうか?それとも、治験依頼者が適切な手順を定めれば治験薬管理者が作業可能(言い換えると、治験薬管理者が作業を行うためには、作業手順を適切に定める必要がある)と読み取ることが可能でしょうか?
 また、治験薬管理者が表示に関する作業を行えない場合、モニターが実施することは妥当でしょうか。その場合、自社・外部(委託)で差はあるでしょうか?

 GCP第17条第1項において、拡大治験を実施する場合は、実施医療機関の在庫の医薬品を治験用として使用できる旨規定していますが、同第17条第2項において、この治験薬については、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験依頼者が治験薬の容器又は被包に必要な事項を記載しなければならないとされております。
 一方、「人道的見地から実施される治験の実施について(薬生審査発0122第7号、平成28年1月22日)」において、「拡大治験の実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るためGCP省令等の改正も併せて行った」とあり、その趣旨も鑑みることができると思われます。
 これらを踏まえ、治験薬の表示に関する作業を行える者は、必ずしも治験依頼者に限定されるものではなく、適切な場所及び方法により適正な表示がなされ、治験薬GMPを遵守して行うことが肝要であると考えます。
 求められる要件は、個々の状況や治験薬の特性等により異なると思いますので、治験依頼者内の関係者による検討及び必要に応じて規制当局へ確認されることをお勧めします。

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