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治験責任医師、実施医療機関の長が保存すべき記録の一括ファイリング(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-29  治験責任医師、実施医療機関の長が保存すべき記録の一括ファイリング(その2)

第1分類:記録の保存    関連分類:なし初回公開年月:2016年2月

 治験責任医師が保存する書類について、今まで保存していた以下の書類をファイルの量を減らす目的で保存しない取扱にしたいと治験依頼者より申し出がありました。
・安全性のラインリスト
・個別症例票

 この書類は病院長保存分を事務局が保存していますので、治験責任医師分から削除してもいいのではないかということですが、GCP上で問題はないのでしょうか?治験責任医師がラインリストの情報を知りたいときは病院長保存分の書類を閲覧することはできます。

 治験実施期間中は、治験責任医師がそれぞれの記録を必要なときに速やかに閲覧できることが重要です。この条件が満たされる体制を構築できるのであれば、それぞれの記録保存責任者を定め、資料を整理して合理的に保存することに問題はないと考えます。過去の見解(2010-38)もご参照ください。
 また、治験依頼者から提供された資料を実施医療機関の長、治験責任医師がそれぞれ受領していることを第三者に対して示すため、いずれか一方の資料のみを保存(一方を廃棄)することの経緯を記録しておくことをお勧めします。

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