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2008-32 治験審査委員会への薬剤師参加の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-32 治験審査委員会への薬剤師参加の必要性

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 GCP第28条第1項運用通知1によると、「治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から・・」とございます。これは治験審査委員の構成に薬剤師が必要という解釈でしょうか。それとも、医師がいれば問題ないという解釈でしょうか。

 治験審査委員会の構成につきましては、GCP第28条第1項に掲げる要件を満たすことが必須です。
 また、本項に関するガイダンスには、「治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成する」旨が規定されているのみであり、医学的・薬学的観点からの審議及び評価できる委員構成であれば、薬剤師の有資格者の参加が必須とは明記されておりません。したがって、当該治験審査委員会の設置者が「医学的・薬学的観点からの審議及び評価が可能」と判断した委員構成であれば、薬剤師の資格の有無による委員構成は問われないと思われます。しかしながら、治験薬及び治験実施計画書について、医学的・薬学的観点などの面から審議及び評価するためには、医師及び薬剤師が委員として含まれていることが望ましいと考えられます。

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