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2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:その他初回公開年月:2011年9月

 治験依頼者社内における治験審査委員会の必要性について、ご質問させて頂きます。
 治験を行うにあたり、その治験が患者にとって倫理的、科学的に妥当かどうかを検討するために、治験依頼者はまず社内で「治験審査委員会」というものを開催し、治験実施計画書等の治験資料を精査し、その後に医療機関における治験審査委員会において精査するかと思います。

  1. 社内治験審査委員会は必須でしょうか。GCP省令には必須と書いてありません。
  2. 治験依頼者に社内治験審査委員会の機能がない場合、何か別な方法で保証する必要があるのでしょうか。それとも、医療機関における治験審査委員会のみでよろしいのでしょうか。
  3. 弊社ではGCPに準拠した社内治験審査委員会の組織がありません。したがいまして、社内治験審査委員会手順書もありません。手順書や組織等の規定がないにも関わらず、委員会を開催し、そのメンバーで承認を取得することで、社内治験審査委員会から承認を取得したと考えていいのでしょうか?なお、委員はGCPに定められる委員で構成する予定でございます。

1) GCP上は社内治験審査委員会の設置には言及していませんので、必須ではありません。
2) GCP第5条ガイダンス2に次のような規定があります。「治験の依頼をしようとする者は、・・・(中略)・・・当該治験の目的並びに当該治験で採用される投与対象集団、投与経路、用法・用量、投与期間、観察項目及び評価項目等の妥当性を支持できるだけの品質、安全性及び有効性に関する十分なデータが理化学試験等、非臨床試験及び先行する臨床試験から得られており、当該治験の倫理的及び科学的妥当性が裏付けられていることを保証すること。また、そのための手続きを文書で定めること(第4条参照)。」したがいまして、治験依頼者には上記を保証するための手続き(手順)が必要であり、医療機関における治験審査委員会のみでは不十分です(治験依頼者自らが保証したことになりません)。なお、当該手続き(手順)は、治験依頼者の組織・体制によって様々です。
3) GCP第4条第1項に従って手順書を作成した上で、その手順に従って、治験依頼者として「当該治験の倫理的及び科学的妥当性が裏付けられていることを保証」する必要があります。

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