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2012-26 治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の者による治験薬の取扱い

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-26 治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の者による治験薬の取扱い

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:なし初回公開年月:2012年10月 改訂公開年月:2013年4月

 現在、当院の薬剤部では、治験薬の調剤、被験者からの残薬の回収及びそれらに伴う治験薬管理表の記録を、治験薬管理者、治験薬管理補助者のみに限定して行っています。しかし、作業できる者を限定することで、業務に支障をきたすこともあり、法的な根拠と必要性がないのであれば、全薬剤師がこの作業を行っても良いことにしたいと検討しています。GCP第39条(治験薬の管理)において、治験薬管理者は治験薬の管理・適正な記録の作成等をするよう定められていますが、そこまで細かくは規定されてい ません。
 治験薬管理者から取り扱い方法について十分周知し、治験薬管理表の記録は最終的には治験薬管理者が確認(署名や捺印をもって承認)を行えば、これらの業務を治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の全薬剤師が行うことは問題ないかどうか、見解をお聞かせください。

 治験薬管理者は、GCP第39条に従い、治験依頼者から提供された治験薬に関する手順書に従って治験薬を適切に管理する責務を負っています。この治験薬の管理業務の一部を治験薬管理者以外の者に従事させる必要がある場合には、従事させる者に治験薬に関する手順書を説明した上で、治験薬管理者の監督、責任のもと、治験薬が適切に管理されるのであれば問題ないと考えます。
 なお、実施医療機関の標準業務手順書などに、治験薬管理に従事させる者(職種での記載、従事させる者個人の指名方法の記載など)をあらかじめ定めておくことをお勧めします。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照する条項を変更しました。

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