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2008-34 症例報告書のEDCへの変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-34 症例報告書のEDCへの変更

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月 改訂公開年月:2013年4月

 GCP第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)には「(3)症例報告書の見本」の提出が定められています。
 新規申請の際に見本が提出されており、その時点では紙媒体のCRFとのことでした。その後、体制が変わったらしくElectronic Data Caputure System (EDC)に変更になるという連絡を受けました。CRFの内容自体の変更はないそうです。
 GCP第10条に「症例報告書の見本」の提出が定められている理由は報告内容を確認するためだと思うのですが、紙媒体⇒EDCへの変更(又はその逆)の場合はIRBへ変更の報告などは不必要と考えて宜しいでしょうか。元々新規申請の際に「症例報告書の見本」について紙媒体かEDCかを明記する必要もないと考えていますが、いかがでしょうか。

 ご質問の場合においては、報告方法が単に紙から電子に変更されるだけでなく、治験責任医師等及びCRCによる臨床データや電子署名のeCRFへの入力、中央臨床検査会社から治験依頼者への臨床検査値のロード、モニターによる直接閲覧方法など実施医療機関側を含む治験実施体制も変更されることになることから、治験実施計画書中のCRFの記載・提出に関する記述が変更されるものと思われます。
以上のことから、CRF見本の変更に関する審査は必要ないと考えられますが、治験実施計画書の変更という点ではIRBの審査が必要(多くの場合は迅速審査で可)になると考えられます。

(注釈)
 GCP第10条第1項ガイダンス1では、「治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。」とありますので、症例報告書の見本は、実施医療機関の長への提出文書として必須ではありません。

【見解改訂理由】
旧GCP運用通知(平成20年10月1日薬食審査発第1001001号)からの引用部分を削除しました。

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