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2007-22 治験終了報告書の提出時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-22 治験終了報告書の提出時期

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2008年1月

 被験者の治験薬投与、観察が終了していた場合、CRF回収、治験薬回収していない状況であっても、終了報告は提出してもかまわないのでしょうか。

 「被験者の治験薬投与、観察が終了している」とのことですので、まずは、治験責任医師及び治験依頼者と協力して、症例報告書の提出及び未使用治験薬の返却を速やかに終了することをお勧めします。

 治験責任医師は、GCP第49条第3項に従い、治験を終了したときは「治験の終了報告書」を治験実施医療機関の長に提出し、報告しなければなりません。この報告書には、治験結果の概要を記載する必要があります。GCPでは、報告すべき概要として具体的な内容についてまでは規定されていませんが、当該医療機関の終了報告書に規定された必要事項を記載できるようであれば、症例報告書の提出前に、治験責任医師から終了報告書を提出していただいても問題ないものと考えられます。

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