医薬品評価委員会 2007-22 治験終了報告書の提出時期
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2008年01月
改訂公開年月：2021年03月
質問
被験者の治験使用薬投与、観察が終了していた場合、CRF回収、治験使用薬回収していない状況であっても、終了報告は提出してもかまわないのでしょうか。
製薬協見解
「被験者の治験使用薬投与、観察が終了している」とのことですので、まずは、治験責任医師及び治験依頼者と協力して、症例報告書の提出及び未使用治験使用薬の返却を速やかに終了することをお勧めします。
治験責任医師は、GCP第49条第3項に従い、治験を終了したときは「治験の終了報告書」を治験実施医療機関の長に提出し、報告しなければなりません。この報告書には、治験結果の概要を記載する必要があります。GCPでは、報告すべき概要として具体的な内容についてまでは規定されていませんが、当該医療機関の終了報告書に規定された必要事項を記載できるようであれば、症例報告書の提出前に、治験責任医師から終了報告書を提出していただいても問題ないものと考えられます。
見解改訂理由
GCP省令の改正（令和2年8月31日 厚生労働省令第155号）及びGCPガイダンスの改正（令和2年8月31日 薬生薬審発0831第15号）に伴い、質問文及び見解文の一部を変更しました。