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2008-22 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-22 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その2)

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 平成20年10月1日発出されたGCP運用通知(薬食審査発第1001001号)について、以下の点を教えて下さい。
 「被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱」(GCP第46条運用通知2)及び「治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更」(GCP第46条運用通知6)が生じた場合には、治験責任医師は当該逸脱/変更を治験依頼者及び実施医療機関の長に文書で報告することが求められています。

  1. 上記逸脱/変更に該当するかどうかは、誰が判断するのでしょうか?
  2. 上記逸脱/変更に該当しない軽微な逸脱について、治験依頼者から報告書の提出を求められた場合、どのように対応すればいいでしょうか?

  1. 医療上の判断は、当該被験者を診ている医師でないと判断できないと考えます。よって、判断するのは治験責任医師又は治験分担医師と考えます。
  2. 基本的に、GCPでは求めていないことですから拒否しても構わないと考えますが、当該逸脱報告書の提出を治験実施計画書等で規定している場合等も考えられますので、平成20年10月1日時点で実施中の治験については、治験依頼者と実施医療機関で取扱いを協議しておく必要があると思います。当該逸脱報告書の廃止にあたっては、実施医療機関と治験依頼者の役割分担を明確にしておくことが重要です。即ち、実施医療機関は、逸脱したことを認識し再発防止に努め、モニターは、再発防止の措置を講じているか確認し、取られていなければ注意喚起して措置を講じることです。
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