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2007-36 医療機関の長の交代に伴う手順書再承認の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-36 医療機関の長の交代に伴う手順書再承認の必要性

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月

 弊社が事務局業務を担当しております医療機関にて院長の交代が予定されており、標準業務手順書について以下の質問がございます。

 GCP第36条では「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない」と定められておりますが、実施医療機関の長(院長)が交代となる場合、標準業務手順書の内容に変更がなくても、新院長が再度承認する必要があるのでしょうか。

 もしくは「実施医療機関の長」という立場の者が標準業務手順書を承認しているということで、内容の変更がない限り、標準業務手順書の再承認は不要でしょうか。

 また、新院長の再承認が必要な場合、内容の変更がなくても、改訂として対応すべきでしょうか。

 GCP第36条第1項には、「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない」と規定されていますが、当該手順書の作成は実施医療機関の長の職責に伴うものと解釈されますので、院長の交代という理由のみで、手順書の再承認を行う必要はないと考えられます。

 なお、手順書の内容につきましては、GCP及び薬事法関連通知の改正、実施医療機関の体制の変更等に伴い、必要に応じて適宜見直すような対応が必要と思われます。

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