弊社が事務局業務を担当しております医療機関にて院長の交代が予定されており、標準業務手順書について以下の質問がございます。
GCP第36条では「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない」と定められておりますが、実施医療機関の長(院長)が交代となる場合、標準業務手順書の内容に変更がなくても、新院長が再度承認する必要があるのでしょうか。
もしくは「実施医療機関の長」という立場の者が標準業務手順書を承認しているということで、内容の変更がない限り、標準業務手順書の再承認は不要でしょうか。
また、新院長の再承認が必要な場合、内容の変更がなくても、改訂として対応すべきでしょうか。
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