くすりについてくすりについて

再同意取得のタイミング(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-53 再同意取得のタイミング(その3)

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2017年2月

 現在担当している試験において、毎週電話コンタクトが発生する試験となりますが、同意説明文書が改訂(責任医師の変更のみ)された場合、治験継続の意思確認は被験者が来院するタイミングで説明するのではなく、電話コンタクトの際にCRCが確認することで問題ないでしょうか。
(GCPには直ちに当該を被験者に提供し~とございますが。)

 また、安全性情報更新時には、電話では伝わりにくい内容かと存じますが、その場合も電話コンタクト時に説明し治験継続の意思を確認することになりますでしょうか。合わせてご見解をご教示頂けますと幸いです。

 治験への参加の継続について被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師等は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験への参加の継続について被験者の意思を確認する必要があります(GCP第54条第1項ガイダンス1)。つまり、被験者の治験継続の意思確認は治験責任医師または分担医師が行う必要があり、治験協力者(CRC)のみによる説明と意思確認では不適切と考えます。
 電話コンタクト時に治験継続の意思確認を治験責任医師等が実施し、次の治験来院時に説明文書(改訂版)を用いて再同意を取得するのか、あるいは再同意取得のために予定外で被験者に面談する必要があるのか等、被験者への説明方法、意思確認および再同意取得のタイミングについては、被験者に伝える情報の重要性、緊急性および内容の複雑性を基に、治験責任医師が判断することで良いと考えます。
 なお、電話コンタクトにより治験継続の意思確認を行う際には、質問する機会を与えて十分に答え、被験者の理解を得るよう留意すると共にその際の経緯を記録しておく必要があると考えます。
 治験責任医師の変更が治験継続の意思に影響を与えるかどうかについては、過去の見解2011-32を参照ください。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM